寧波高新區(qū)院士路66號創(chuàng)業(yè)大廈427室
工業(yè)殺菌劑應(yīng)用技術(shù)
工業(yè)殺菌劑在中國的立法概況
相較于歐洲和美國，中國對工業(yè)殺菌劑的管轄要求相對模糊，有分散在不同的法規(guī)管轄體系下的情況，因此需要具體產(chǎn)品具體分析。例如，工業(yè)殺菌劑中的針對設(shè)備和場所的消毒類產(chǎn)品，目前受中國消毒產(chǎn)品法規(guī)監(jiān)管。
中國消毒劑法規(guī)概況
自2013年7月《關(guān)于取消下放部分消毒產(chǎn) 品和涉水產(chǎn)品行政審批項目的公告》發(fā)布之后，國家衛(wèi)生與計劃生育委員會(現(xiàn)名國家衛(wèi)生健康委員會)相繼發(fā)布了《利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》等規(guī)定，以便進一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革，規(guī)范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性。
根據(jù)《消毒產(chǎn)品分類目錄》，受中國消毒產(chǎn)品法規(guī)管轄的內(nèi)容涵蓋消毒劑、消毒器械、生物指示物、化學(xué)指示物、衛(wèi)生用品等。與工業(yè)殺菌劑關(guān)系密切的就是用于環(huán)境消毒的消毒劑和用于物體表面消毒的消毒劑和消毒器械等。
三新產(chǎn)品判定
根據(jù)《利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)》(下稱《判定依據(jù)》)，中國消毒產(chǎn)品可分為新消毒產(chǎn)品和現(xiàn)有消毒產(chǎn)品。新消毒產(chǎn)品，也稱三新產(chǎn)品，是指利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械，其有效性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性等方面應(yīng)當(dāng)較常規(guī)產(chǎn)品具有同等性能或更加完善。如果所用的材料、工藝技術(shù)和殺菌原理可以在《判定依據(jù)》、《中華人民共和國藥典》、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等文件中找到，則該產(chǎn)品屬于現(xiàn)有消毒產(chǎn)品，否則分屬新消毒產(chǎn)品。
分屬不同的類別將需要按照不同的要求進行合規(guī)，參見表1。
表1三新和現(xiàn)有產(chǎn) 品合規(guī)對比
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產(chǎn)品類別 |
主管機構(gòu)/評審機構(gòu) |
合規(guī)要求 |
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三新產(chǎn)品 |
國家衛(wèi)生健康委員會 省級衛(wèi)生行政部門 |
獲得衛(wèi)生行政許可批件 |
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現(xiàn)有消毒產(chǎn)品 |
省級衛(wèi)生行政部門 |
衛(wèi)生安全評價和備案 |
現(xiàn)有消毒產(chǎn)品合規(guī)
如果產(chǎn)品屬于現(xiàn)有消毒產(chǎn)品，則需要開展現(xiàn)有消毒產(chǎn)品的分類和備案工作，按照現(xiàn)有消毒產(chǎn)品的合規(guī)要求進行申報。主管機構(gòu)為生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位所在地省級衛(wèi)生行政部門。
按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第二條，現(xiàn)有消毒產(chǎn)品可以分三類。第-類是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器被的高水
平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
第一類和第二類消毒產(chǎn)品需要進行衛(wèi)生安全評價，并完成省級備案。第一-類消毒產(chǎn)品由于風(fēng)險較高，所以備案的有效期為四年。而中度風(fēng)險的第二類消毒產(chǎn)品的備案將長期有效。較低風(fēng)險的第三類產(chǎn)品滿足標(biāo)簽等要求即可，不需要開展衛(wèi)生安全評價或備案。
工業(yè)用消毒劑和消毒器械一般是用于環(huán)境或物體表面的，因此，屬于第二類消毒產(chǎn)品。相應(yīng)地，這一類工業(yè)用消毒劑和消毒器械需要完成衛(wèi)生安全評價和省級備案，并且備案長期有效。
根據(jù)2018年新頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》(WS 628-2018)，針對第二類產(chǎn)品，企業(yè)需要提交的評價資料包括標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品配方、消毒器械結(jié)構(gòu)圖等。檢驗項目包括有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、理化測試(如pH值檢測、金屬腐蝕性試驗)、藥效試驗(包括目標(biāo)生物殺滅效果、模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗)和人類健康毒理測試(如急性經(jīng)口毒性試驗、皮膚刺激試驗)。如果是乙醇、戊二醛、次氯酸鈉類、漂白粉和漂粉精一類消毒劑， 可豁免人類健康毒理測試。
現(xiàn)有產(chǎn)品備案流程見如下：
申請人 衛(wèi)生監(jiān)督部門
準(zhǔn)備資料 →（申請） 收到申請 → 形式審查 → 通過
補充或修改資料 → 形式審查 → 通過
一般情況下， 整個備案周期預(yù)計在半年左右。
備案后，產(chǎn)品責(zé)任單位信息、產(chǎn)品分類(一類成二類)，名稱、現(xiàn)號、規(guī)格、使用范圍、標(biāo)簽、說明書、檢驗報告結(jié)論和衛(wèi)生安全評價報告等信息，均會被公開。
新消毒產(chǎn)品合規(guī)
相較于現(xiàn)有消毒產(chǎn)品合規(guī)，新消毒產(chǎn)品合規(guī)需要完成衛(wèi)生行政許可審批，所需提交的資料和流程會更加復(fù)雜。
(1)根據(jù)《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》附件1《新消毒產(chǎn)品申報受理規(guī)定》第四條，申請新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批應(yīng)當(dāng)向國家衛(wèi)生健康委員會(簡稱衛(wèi)健委)提交下列材料:①新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表;②省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見;③研制報告;④質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);⑤檢驗方法;⑥產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的證明文件(進口新消毒產(chǎn)品);⑦在華責(zé)任單位授權(quán)書(進口新消毒產(chǎn)品);⑧申報委托書(委托代理申報時需要提供);⑨可能有助于審查的其他材料。
另附送審樣品1件。長度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時重量≥100kg的，提供彩色照片(顯示外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu))。
上述第二份資料是由省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)出具的，申請人需要提供以下申報資料:
①生產(chǎn)能力審核申請表;②生產(chǎn)能力審核意見表;③產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)圖和作用原理:④生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;⑤生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備清單;⑥說明書、標(biāo)簽或銘牌設(shè)計樣稿;⑦產(chǎn)品彩色照片(消毒器械);⑧委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)提供雙方簽訂的委托生產(chǎn)協(xié)議書:⑨省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求提供的其他材料。
上述材料經(jīng)過省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)評審后，均應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)的生產(chǎn)能力審核印章。
（2）新消毒產(chǎn)品審批流程相當(dāng)復(fù)雜，而且周期預(yù)計在2年左右。三新產(chǎn)品行政許可審批流程具體參見如下的流程。
申請人 省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu) 國家衛(wèi)計委 中國CDC環(huán)境所
1）國外的檢驗報告 準(zhǔn)備資料→生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報，再準(zhǔn)備其他書面申報材料→收到材料→形式審查→技術(shù)評審→非三新產(chǎn)品
2）準(zhǔn)備資料→生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報，再準(zhǔn)備其他書面申報材料→收到材料→形式審查→技術(shù)評審 ?開展額外測試→技術(shù)評審結(jié)論
3）準(zhǔn)備資料→生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報，再準(zhǔn)備其他書面申報材料→收到材料→資料齊全/不齊全，《申請材料補正通知書》1年內(nèi)補齊→《行政許可申請材料接收憑證》
4）準(zhǔn)備資料→生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報，再準(zhǔn)備其他書面申報材料→收到材料→形式審查→通過→《行政許可申請受理通知書》
5）準(zhǔn)備資料→生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報，再準(zhǔn)備其他書面申報材料→收到材料→形式審查→衛(wèi)生行政許可決定→通過，10個工作日，受理通知書+身份證→《衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件》
6）準(zhǔn)備資料→生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報，再準(zhǔn)備其他書面申報材料→收到材料→形式審查→衛(wèi)生行政許可決定→不通過→《不予行政許可告知書》
由于新消毒產(chǎn)品審批流程復(fù)雜、資料要求高，因此，建議企業(yè)在正式申報之前，向國家衛(wèi)健委申請開展預(yù)評審，評估產(chǎn)品是否屬于三新產(chǎn)品、需要開展哪些測試等，以便三新產(chǎn)品申報能夠更加順利高效地開展。
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