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行業(yè)新聞
工業(yè)殺菌劑在中國的立法概況
作者:寧波賽弗克林新材料有限公司 | 發(fā)布時間:2022-07-15 | 載入中...

工業(yè)殺菌劑應(yīng)用技術(shù)

工業(yè)殺菌劑在中國的立法概況

相較于歐洲和美國,中國對工業(yè)殺菌劑的管轄要求相對模糊,有分散在不同的法規(guī)管轄體系下的情況,因此需要具體產(chǎn)品具體分析。例如,工業(yè)殺菌劑中的針對設(shè)備和場所的消毒類產(chǎn)品,目前受中國消毒產(chǎn)品法規(guī)監(jiān)管。

 

中國消毒劑法規(guī)概況

 

2013年7月《關(guān)于取消下放部分消毒產(chǎn) 品和涉水產(chǎn)品行政審批項目的公告》發(fā)布之后,國家衛(wèi)生與計劃生育委員會(現(xiàn)名國家衛(wèi)生健康委員會)相繼發(fā)布了《利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》等規(guī)定,以便進一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革,規(guī)范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營行為,保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性。

根據(jù)《消毒產(chǎn)品分類目錄》,受中國消毒產(chǎn)品法規(guī)管轄的內(nèi)容涵蓋消毒劑、消毒器械、生物指示物、化學(xué)指示物、衛(wèi)生用品等。與工業(yè)殺菌劑關(guān)系密切的就是用于環(huán)境消毒的消毒劑和用于物體表面消毒的消毒劑和消毒器械等。

 

三新產(chǎn)品判定

 

根據(jù)《利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)》(下稱《判定依據(jù)》),中國消毒產(chǎn)品可分為新消毒產(chǎn)品和現(xiàn)有消毒產(chǎn)品。新消毒產(chǎn)品,也稱三新產(chǎn)品,是指利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械,其有效性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性等方面應(yīng)當(dāng)較常規(guī)產(chǎn)品具有同等性能或更加完善。如果所用的材料、工藝技術(shù)和殺菌原理可以在《判定依據(jù)》、《中華人民共和國藥典》、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等文件中找到,則該產(chǎn)品屬于現(xiàn)有消毒產(chǎn)品,否則分屬新消毒產(chǎn)品。

分屬不同的類別將需要按照不同的要求進行合規(guī),參見表1。

 

表1三新和現(xiàn)有產(chǎn) 品合規(guī)對比

產(chǎn)品類別

主管機構(gòu)/評審機構(gòu)

合規(guī)要求

三新產(chǎn)品

國家衛(wèi)生健康委員會

省級衛(wèi)生行政部門

獲得衛(wèi)生行政許可批件

現(xiàn)有消毒產(chǎn)品

省級衛(wèi)生行政部門

衛(wèi)生安全評價和備案

 

 

 

現(xiàn)有消毒產(chǎn)品合規(guī)

 

如果產(chǎn)品屬于現(xiàn)有消毒產(chǎn)品,則需要開展現(xiàn)有消毒產(chǎn)品的分類和備案工作,按照現(xiàn)有消毒產(chǎn)品的合規(guī)要求進行申報。主管機構(gòu)為生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位所在地省級衛(wèi)生行政部門。

按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第二條,現(xiàn)有消毒產(chǎn)品可以分三類。第-類是具有較高風(fēng)險,需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器被的高水

平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第三類是風(fēng)險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。

第一類和第二類消毒產(chǎn)品需要進行衛(wèi)生安全評價,并完成省級備案。第一-類消毒產(chǎn)品由于風(fēng)險較高,所以備案的有效期為四年。而中度風(fēng)險的第二類消毒產(chǎn)品的備案將長期有效。較低風(fēng)險的第三類產(chǎn)品滿足標(biāo)簽等要求即可,不需要開展衛(wèi)生安全評價或備案。

工業(yè)用消毒劑和消毒器械一般是用于環(huán)境或物體表面的,因此,屬于第二類消毒產(chǎn)品。相應(yīng)地,這一類工業(yè)用消毒劑和消毒器械需要完成衛(wèi)生安全評價和省級備案,并且備案長期有效。

根據(jù)2018年新頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》(WS 628-2018),針對第二類產(chǎn)品,企業(yè)需要提交的評價資料包括標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品配方、消毒器械結(jié)構(gòu)圖等。檢驗項目包括有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、理化測試(如pH值檢測、金屬腐蝕性試驗)、藥效試驗(包括目標(biāo)生物殺滅效果、模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗)和人類健康毒理測試(如急性經(jīng)口毒性試驗、皮膚刺激試驗)。如果是乙醇、戊二醛、次氯酸鈉類、漂白粉和漂粉精一類消毒劑, 可豁免人類健康毒理測試。

現(xiàn)有產(chǎn)品備案流程見如下:

      申請人                  衛(wèi)生監(jiān)督部門

   

      準(zhǔn)備資料    →(申請)  收到申請  →  形式審查  →  通過

 

      補充或修改資料   →     形式審查  →  通過

 

一般情況下, 整個備案周期預(yù)計在半年左右。

備案后,產(chǎn)品責(zé)任單位信息、產(chǎn)品分類(一類成二類),名稱、現(xiàn)號、規(guī)格、使用范圍、標(biāo)簽、說明書、檢驗報告結(jié)論和衛(wèi)生安全評價報告等信息,均會被公開。

 

新消毒產(chǎn)品合規(guī)

 

相較于現(xiàn)有消毒產(chǎn)品合規(guī),新消毒產(chǎn)品合規(guī)需要完成衛(wèi)生行政許可審批,所需提交的資料和流程會更加復(fù)雜。

(1)根據(jù)《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》附件1《新消毒產(chǎn)品申報受理規(guī)定》第四條,申請新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批應(yīng)當(dāng)向國家衛(wèi)生健康委員會(簡稱衛(wèi)健委)提交下列材料:①新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表;②省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見;③研制報告;④質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);⑤檢驗方法;⑥產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的證明文件(進口新消毒產(chǎn)品);⑦在華責(zé)任單位授權(quán)書(進口新消毒產(chǎn)品);⑧申報委托書(委托代理申報時需要提供);⑨可能有助于審查的其他材料。

另附送審樣品1件。長度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時重量≥100kg的,提供彩色照片(顯示外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu))。

上述第二份資料是由省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)出具的,申請人需要提供以下申報資料:

①生產(chǎn)能力審核申請表;②生產(chǎn)能力審核意見表;③產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)圖和作用原理:④生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;⑤生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備清單;⑥說明書、標(biāo)簽或銘牌設(shè)計樣稿;⑦產(chǎn)品彩色照片(消毒器械);⑧委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)提供雙方簽訂的委托生產(chǎn)協(xié)議書:⑨省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求提供的其他材料。

上述材料經(jīng)過省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)評審后,均應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)的生產(chǎn)能力審核印章。

(2)新消毒產(chǎn)品審批流程相當(dāng)復(fù)雜,而且周期預(yù)計在2年左右。三新產(chǎn)品行政許可審批流程具體參見如下的流程。

 

申請人         省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)         國家衛(wèi)計委          中國CDC環(huán)境所 

 

1)國外的檢驗報告   準(zhǔn)備資料生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報,再準(zhǔn)備其他書面申報材料→收到材料→形式審查→技術(shù)評審→非三新產(chǎn)品

 

2)準(zhǔn)備資料生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報,再準(zhǔn)備其他書面申報材料→收到材料→形式審查→技術(shù)評審 ?開展額外測試→技術(shù)評審結(jié)論

 

3)準(zhǔn)備資料生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報,再準(zhǔn)備其他書面申報材料→收到材料→資料齊全/不齊全,《申請材料補正通知書》1年內(nèi)補齊→《行政許可申請材料接收憑證》

 

4)準(zhǔn)備資料生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報,再準(zhǔn)備其他書面申報材料→收到材料→形式審查→通過→《行政許可申請受理通知書》

 

5)準(zhǔn)備資料生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報,再準(zhǔn)備其他書面申報材料→收到材料→形式審查→衛(wèi)生行政許可決定→通過,10個工作日,受理通知書+身份證→《衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件》

 

6)準(zhǔn)備資料生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報,再準(zhǔn)備其他書面申報材料→收到材料→形式審查→衛(wèi)生行政許可決定→不通過→《不予行政許可告知書》

 

 

    由于新消毒產(chǎn)品審批流程復(fù)雜、資料要求高,因此,建議企業(yè)在正式申報之前,向國家衛(wèi)健委申請開展預(yù)評審,評估產(chǎn)品是否屬于三新產(chǎn)品、需要開展哪些測試等,以便三新產(chǎn)品申報能夠更加順利高效地開展。

 

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